Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle en France et dans l’Union européenne. Entre réglementation stricte et attentes des consommateurs, ce secteur se trouve à l’intersection de nombreux enjeux sanitaires, économiques et juridiques. La diversité des produits disponibles et l’évolution constante des connaissances scientifiques nécessitent un encadrement juridique adapté et évolutif. Face à l’augmentation des contentieux et aux questions de sécurité, les autorités françaises et européennes ont développé un arsenal réglementaire spécifique, dont la compréhension s’avère fondamentale pour tous les acteurs du secteur.
Définition juridique et cadre réglementaire des compléments alimentaires
Le complément alimentaire possède une définition légale précise, établie par la directive 2002/46/CE et transposée en droit français dans le Code de la consommation. Selon l’article L.214-1 de ce code, les compléments alimentaires sont définis comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette définition juridique distingue clairement les compléments alimentaires des médicaments. Contrairement aux médicaments, régis par le Code de la santé publique, les compléments ne peuvent revendiquer de propriétés thérapeutiques ou curatives. Cette distinction fondamentale conditionne l’ensemble du régime juridique applicable.
Le cadre réglementaire français s’articule autour du décret n°2006-352 du 20 mars 2006, modifié à plusieurs reprises, qui précise les conditions de fabrication, de commercialisation et d’étiquetage des compléments alimentaires. Ce texte établit notamment :
- La liste des nutriments et substances autorisés
- Les doses journalières maximales
- Les modalités de déclaration auprès de la DGCCRF
- Les exigences d’étiquetage spécifiques
Au niveau européen, plusieurs textes encadrent ce secteur. Outre la directive cadre 2002/46/CE, le règlement (CE) n°1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé joue un rôle prépondérant. Ce règlement interdit toute allégation trompeuse et soumet les allégations de santé à une autorisation préalable de l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA).
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (Novel Food) complète ce dispositif en imposant une procédure d’autorisation pour les ingrédients sans historique de consommation significative dans l’Union européenne avant 1997. Cette procédure, centralisée au niveau européen depuis 2018, requiert une évaluation scientifique approfondie par l’EFSA.
La mise sur le marché d’un complément alimentaire en France nécessite une déclaration préalable auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Cette procédure diffère fondamentalement de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) exigée pour les médicaments par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
Les fabricants doivent constituer un dossier comprenant la formulation précise du produit, les analyses de conformité, l’étiquetage proposé et toute documentation scientifique pertinente. La DGCCRF dispose alors d’un délai pour s’opposer à la commercialisation si le produit présente un risque pour la santé publique ou ne respecte pas la réglementation en vigueur.
Contrôle des allégations et responsabilité des fabricants
Le contrôle des allégations constitue un aspect majeur du cadre juridique des compléments alimentaires. Le règlement (CE) n°1924/2006 établit des règles strictes concernant les messages promotionnels et l’étiquetage. Toute allégation relative aux effets des produits doit être scientifiquement fondée, claire pour le consommateur moyen et préalablement autorisée.
La Commission européenne a publié un registre des allégations autorisées, après évaluation scientifique par l’EFSA. Sur plus de 4000 allégations examinées, seules quelques centaines ont reçu une évaluation favorable, démontrant la rigueur du processus d’évaluation. Les allégations autorisées sont strictement encadrées dans leur formulation et ne peuvent suggérer un effet thérapeutique.
La responsabilité des fabricants s’étend à plusieurs domaines :
- Responsabilité quant à la sécurité des produits
- Responsabilité concernant la véracité des allégations
- Responsabilité relative à la conformité de l’étiquetage
En matière de sécurité, les fabricants sont soumis aux obligations générales du règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire. Ce texte impose une obligation de résultat en matière de sécurité sanitaire et organise la traçabilité des produits. Les opérateurs doivent mettre en place des systèmes d’autocontrôle et signaler tout risque identifié aux autorités compétentes.
La jurisprudence française a précisé l’étendue de cette responsabilité. Dans un arrêt du 7 juillet 2015, la Cour de cassation a confirmé la condamnation d’un fabricant pour tromperie, rappelant que la simple déclaration à la DGCCRF n’exonère pas de l’obligation de garantir l’innocuité du produit et la véracité des allégations.
L’affaire des compléments alimentaires à base de Garcinia cambogia illustre cette responsabilité renforcée. En 2019, plusieurs fabricants ont dû retirer leurs produits après des signalements d’effets indésirables graves. Les procédures judiciaires qui ont suivi ont mis en lumière l’obligation de vigilance constante, même pour des ingrédients autorisés.
Le non-respect des dispositions relatives aux allégations peut entraîner diverses sanctions :
D’une part, les sanctions administratives comprennent le retrait du marché, ordonné par la DGCCRF en cas de non-conformité. La procédure de mise en demeure préalable permet généralement au professionnel de régulariser sa situation avant application de mesures coercitives.
D’autre part, les sanctions pénales peuvent être lourdes. Le Code de la consommation prévoit des peines pouvant atteindre deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende pour pratiques commerciales trompeuses. Ces sanctions peuvent être multipliées par cinq lorsque l’infraction est commise par une personne morale.
La responsabilité civile des fabricants peut être engagée sur le fondement de la garantie des vices cachés ou de la responsabilité du fait des produits défectueux. La directive 85/374/CEE, transposée aux articles 1245 et suivants du Code civil, établit une responsabilité sans faute du producteur en cas de dommage causé par un défaut de son produit.
Frontière juridique entre complément alimentaire et médicament
La distinction entre complément alimentaire et médicament représente un enjeu juridique majeur, source de nombreux contentieux. Cette frontière, parfois ténue dans la pratique, est pourtant clairement établie par les textes.
Selon l’article L.5111-1 du Code de la santé publique, est considéré comme médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
Cette définition établit deux critères alternatifs de qualification :
- Le critère de la présentation : lorsqu’un produit est présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives
- Le critère de la fonction : lorsqu’un produit exerce une action pharmacologique significative
La Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a précisé ces critères dans plusieurs arrêts fondateurs. Dans l’affaire C-140/07 Hecht-Pharma du 15 janvier 2009, elle a indiqué que le critère de la fonction doit s’apprécier en tenant compte de « l’ensemble des caractéristiques du produit, notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, son mode d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, sa connaissance auprès des consommateurs et les risques que peut présenter son utilisation ».
La qualification juridique d’un produit a des conséquences considérables. Un produit qualifié de médicament doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’ANSM ou l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), au terme d’une procédure longue et coûteuse évaluant son rapport bénéfice/risque.
Les tribunaux français ont développé une jurisprudence abondante sur cette question. Le Conseil d’État, dans une décision du 27 avril 2011, a confirmé la qualification de médicament pour un complément alimentaire à base de levure de riz rouge contenant de la monacoline K, substance active identique à la lovastatine, un médicament hypocholestérolémiant.
De même, la Cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 5 mai 2017, a requalifié en médicament un complément alimentaire à base de mélatonine dosé à 1,9 mg, considérant que cette concentration exerçait une action pharmacologique significative sur les fonctions physiologiques.
La commercialisation d’un produit présentant les caractéristiques d’un médicament sans AMM constitue l’infraction d’exercice illégal de la pharmacie, punie de deux ans d’emprisonnement et 30 000 euros d’amende par l’article L.5432-1 du Code de la santé publique.
Face à ces risques juridiques, les opérateurs économiques doivent être particulièrement vigilants quant à la composition de leurs produits et leur communication. L’ANSM a publié des lignes directrices concernant certaines substances à la frontière entre les deux statuts, comme la mélatonine, le CBD ou certaines plantes médicinales.
Réglementation des ingrédients et substances autorisés
La réglementation des ingrédients utilisables dans les compléments alimentaires constitue un aspect technique mais fondamental du cadre juridique. Cette réglementation varie selon la nature des substances concernées : vitamines et minéraux, plantes et préparations végétales, ou autres substances à but nutritionnel ou physiologique.
Pour les vitamines et minéraux, l’annexe I de la directive 2002/46/CE liste de façon exhaustive les substances autorisées. Seules les vitamines et minéraux mentionnés dans cette liste, dans les formes chimiques précisées à l’annexe II, peuvent être incorporés dans les compléments alimentaires. Cette liste fait l’objet de mises à jour régulières par la Commission européenne, sur avis scientifique de l’EFSA.
Les doses journalières maximales de vitamines et minéraux font l’objet d’une harmonisation progressive au niveau européen. En l’absence d’harmonisation complète, chaque État membre conserve la possibilité de fixer ses propres limites, dans le respect du principe de proportionnalité et sur base d’évaluations scientifiques. En France, l’arrêté du 9 mai 2006 fixe ces limites pour de nombreuses vitamines et minéraux.
Concernant les plantes et préparations végétales, la situation réglementaire est plus complexe et moins harmonisée. En l’absence de liste européenne exhaustive, chaque État membre dispose d’une marge d’appréciation plus large. En France, le décret n°2014-1170 du 13 octobre 2014 a introduit une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires.
Cette liste, détaillée dans l’arrêté du 24 juin 2014, précise pour chaque plante :
- Les parties utilisables
- Les substances à surveiller
- Les restrictions éventuelles
- Les avertissements à porter sur l’étiquetage
Pour faciliter l’harmonisation, la Commission européenne a créé une base de données appelée BELFRIT (Belgique-France-Italie), regroupant les évaluations scientifiques de ces trois pays sur plus de 1000 plantes. Cette initiative, bien que non contraignante juridiquement, constitue une référence pour les opérateurs économiques.
Les substances à but nutritionnel ou physiologique autres que vitamines et minéraux (acides aminés, enzymes, probiotiques, etc.) font l’objet d’une réglementation encore moins harmonisée. En l’absence de liste positive européenne, ces substances sont évaluées au cas par cas.
En France, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) joue un rôle clé dans l’évaluation de ces substances. Ses avis scientifiques orientent la position des autorités françaises lors de la procédure de déclaration.
Certaines substances font l’objet d’une attention particulière en raison de leur proximité avec le domaine médicamenteux. C’est notamment le cas des probiotiques, dont les allégations sont strictement encadrées, ou du cannabidiol (CBD), dont le statut juridique a évolué suite à l’arrêt Kanavape de la CJUE du 19 novembre 2020.
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments constitue un autre pilier de cette réglementation. Tout ingrédient sans historique de consommation significative dans l’Union européenne avant 1997 doit faire l’objet d’une autorisation préalable, après évaluation scientifique par l’EFSA.
Cette procédure d’autorisation, centralisée au niveau européen depuis 2018, requiert la constitution d’un dossier scientifique complet démontrant l’innocuité de la substance. Les autorisations accordées sont génériques et bénéficient à tous les opérateurs, sauf si des données scientifiques protégées ont justifié l’autorisation.
Perspectives d’évolution juridique et défis réglementaires
Le cadre juridique des compléments alimentaires connaît une évolution constante, influencée par les avancées scientifiques, les attentes des consommateurs et la nécessité d’harmonisation internationale. Plusieurs tendances se dessinent pour les années à venir.
L’harmonisation européenne progresse, bien que lentement. La Commission européenne a annoncé son intention de proposer un cadre plus unifié concernant les doses maximales de vitamines et minéraux, ainsi que les substances botaniques. Ce projet, initialement prévu pour 2022 puis reporté, vise à réduire les disparités entre États membres qui compliquent la libre circulation des produits.
Le projet de règlement sur les allégations botaniques constitue un dossier particulièrement sensible. Actuellement, les allégations relatives aux plantes bénéficient d’un moratoire, dans l’attente d’une harmonisation de leur évaluation. La Commission envisage désormais une approche spécifique, distincte de celle appliquée aux autres allégations de santé.
L’économie circulaire et la durabilité s’imposent comme de nouveaux défis réglementaires. Le Pacte vert européen et la stratégie « De la ferme à la fourchette » influencent déjà l’encadrement des compléments alimentaires. Des exigences accrues en matière d’emballage, de traçabilité et d’information environnementale sont à prévoir.
La digitalisation du marché soulève des questions juridiques spécifiques. La vente en ligne de compléments alimentaires, en forte croissance, pose des défis en termes de contrôle et de protection des consommateurs. Le règlement (UE) 2017/625 sur les contrôles officiels a renforcé les moyens d’action des autorités, mais la dimension transfrontalière d’internet complique l’application effective des règles.
La jurisprudence joue un rôle croissant dans l’interprétation des textes. Plusieurs affaires récentes ont précisé des points majeurs :
- L’arrêt CJUE C-672/15 Noria Distribution (27 avril 2017) sur la charge de la preuve en matière de classification médicament/complément
- L’arrêt CJUE C-363/18 Organisation juive européenne (12 novembre 2019) sur l’étiquetage des produits issus de l’agriculture biologique
- L’arrêt Cour de cassation, chambre criminelle, 15 décembre 2020 précisant la notion de présentation médicamenteuse implicite
Les nanotechnologies représentent un défi réglementaire émergent. Le règlement (UE) 2015/2283 considère les nanomatériaux comme des nouveaux aliments nécessitant une autorisation préalable. L’EFSA a publié en 2021 des lignes directrices actualisées pour l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux dans l’alimentation, incluant les compléments.
La question des allégations relatives au microbiote constitue un autre front d’évolution. Les recherches sur le microbiote intestinal et son impact sur la santé ouvrent de nouvelles perspectives pour les compléments alimentaires. L’EFSA travaille actuellement à l’élaboration de lignes directrices spécifiques pour l’évaluation scientifique de ces allégations.
L’évolution du cadre juridique devra également prendre en compte la personnalisation croissante des compléments alimentaires. Les offres basées sur des tests génétiques ou des analyses du microbiote soulèvent des questions réglementaires complexes, à l’intersection du droit de l’alimentation, du droit de la santé et du droit des données personnelles.
Le Brexit a créé une nouvelle dynamique réglementaire, le Royaume-Uni ayant désormais la possibilité de s’écarter du cadre européen. Cette divergence potentielle pourrait compliquer les échanges commerciaux et nécessiter des adaptations pour les entreprises opérant sur les deux marchés.
Face à ces défis, les autorités françaises et européennes poursuivent un double objectif : garantir un niveau élevé de protection des consommateurs tout en permettant l’innovation et le développement économique du secteur. Cet équilibre délicat continuera de façonner l’évolution du cadre juridique des compléments alimentaires dans les années à venir.